Podczas dzisiejszego posiedzenia Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (ENVI) odbyła się wymiana poglądów z Emer Cooke, dyrektor wykonawczą Europejskiej Agencji Leków. Głos w debacie zabrała eurodeputowana Prawa i Sprawiedliwości Joanna Kopcińska.

Joanna Kopcińska mówiła że w celu utrzymania jak najwyższego poziomu bezpieczeństwa, EMA opublikowała kartę informacyjną dla pacjentów w językach narodowych UE dotyczącą sposobu zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych w trakcie stosowania produktów leczniczych, w tym stosowanych szczepionek w walce z COVID19. „Zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych leków (w tym szczepionki COVID19) dopuszczonych do obrotu w UE są publicznie dostępne za pośrednictwem witryny przeznaczonej do zbierania takich zgłoszeń” - powiedziała.

Polska polityk pytała, w jakiś sposób Agencja zamierza monitorować ambitnie wyznaczony cel, dotyczący raportowania wszelkich ewentualnych, podejrzanych skutków ubocznych, nie tylko dotyczących samego przyjęcia szczepionki ale również niepożądanego efektu innych leków, zwłaszcza wśród pacjentów z COVID-19.

Europosłanka poruszyła też kwestię szczepionki Johnson & Johnson, która prawdopodobnie będzie dopuszczona do użytku jeszcze w lutym br. „Szczepionka Johnson & Johnson opiera się na instrukcjach genetycznych wirusa dotyczących budowy białka kolca, ale w przeciwieństwie do innych szczepionek, które przechowują instrukcje w jednoniciowym RNA, szczepionka Johnson wykorzystuje dwuniciowy DNA” - stwierdziła eurodeputowana i chciała wiedzieć, jak wyglądają obecnie rozpoczęte w Agencji „przeglądy etapowe” szczepionki Johnson. „Na ile zainicjowane „przeglądy etapowe” różnią się od „przeglądów etapowych” wcześniej dopuszczonych szczepionek z uwagi na zupełnie inną technologię, w tym przypadku wykorzystującą w swych preparatach adenowirusy?” - dopytywała Joanna Kopcińska.

Emer Cooke odpowiadając na pierwsze pytanie stwierdziła iż "Wymagamy od spółek, by przekazywały nam one wszelkie niepożądane skutki jak najszybciej. Pozostajemy w interakcji z regulatorami we wszystkich państwach członkowskich i komitetem oceny ryzyka. Oceniamy wszelkie niepożądane sytuacje, które zostały nam zaprezentowane, dyskutujemy na polu międzynarodowym, jeśli pojawiają się w kraju poza UE, to również przyglądamy się takim zdarzeniom i zastanawiamy się czy wynikają z tego implikacje również dla autoryzacji europejskiej". Odnosząc się do kwestii szczepionek Johnson& Johnson, dyrektor wykonawcza Europejskiej Agencji Leków wskazała, że autoryzowano już podobne szczepionki, jak ta którą wyprodukowała wskazana firma. "Szczepionki te dotyczyły innych chorób, więc nie po raz pierwszy przyglądamy się tego typu szczepionce jako europejski regulator. Nie chcę przesądzać wynikom oceny, ale mamy już doświadczenia na tym polu" – powiedziała.