Dziś w Strasburgu podczas trwającej sesji plenarnej europarlamentu miała miejsce debata poświęcona europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia (EHDS). Głos w niej zabrały eurodeputowane EKR Joanna Kopcińska oraz Beata Kempa.

Joanna Kopcińska mówiła, że miała wątpliwości, czy oryginalny projekt Komisji Europejskiej, bardzo kompleksowy i innowacyjny, ma szanse powodzenia i czy nie ingeruje zbytnio w prywatność pacjentów lub w krajowe systemy ochrony zdrowia. Zdaniem eurodeputowanej komisjom LIBE i ENVI udało się jednak wspólnie wypracować tekst znacznie ulepszający jej propozycję.

"Szczególnie doceniam rozszerzenie kontroli pacjenta nad przechowywaniem i udostępnianiem danych" – podkreśliła. Ponadto, jak zauważyła, tekst Parlamentu wzmacnia również system nadzoru i monitoringu nad bezpieczeństwem gromadzenia, przechowywania i udostępniania danych na poziomie krajowych organów nadzoru. "Tym samym udało nam się uszczelnić przepisy wielu artykułów rozporządzenia w myśl zasady, na którą często zwracałam uwagę: po pierwsze bezpieczeństwo przetwarzania danych" – mówiła.

Kopcińska pochwaliła również rozsądne zawężenie zakresu wtórnego wykorzystywania danych. W jej opinii tzw. opcja  opt-out powinna pomóc w budowaniu zaufania do systemu ze strony obywateli.

Eurodeputowana PiS przekazała, że w toku nadchodzących negocjacji trójstronnych będzie popierać rozwiązania maksymalnie zwiększające bezpieczeństwo przetwarzania tych danych oraz minimalizację celów tego przetwarzania. "Jednak uważam, że stanowisko Parlamentu jest dobrą odpowiedzią na większość tych obaw, daje podstawy do dobrych negocjacji z Radą i zasługuje na poparcie w jutrzejszym głosowaniu" – zaznaczyła.

Beata Kempa mówiła o ogromnych kwotach, jakie wiążą się z informacjami medycznymi pacjentów w ramach jednolitego rynku Unii Europejskiej, które w 2020 roku warte były 160 mld euro. "Dlatego tak istotne staje się budowanie systemu ich wykorzystywania i - przede wszystkim - systemów zabezpieczenia" – podkreśliła.  Zdaniem eurodeputowanej kluczowa w tym rozporządzeniu jest ochrona danych wrażliwych. "Nie możemy pozwolić, aby przy powstawaniu tak ważnej regulacji pacjenci zostali pozbawieni możliwości wglądu w swoje dane oraz wolontaryjnego ich wycofania" – uważa eurodeputowana. Jak zaznaczyła, ostateczna decyzja zawsze musi należeć do pacjenta, który w każdym momencie musi mieć zagwarantowaną możliwość działania. W opinii polskiej polityk rozporządzenie zawiera wiele bardzo ważnych kwestii, szczególnie dotyczących dalszego przesyłania i wykorzystywania anonimowych danych. Jedną z nich, jak mówiła, są wyniki testów i badań medycznych oraz ich wykorzystywania przez firmy. "Bardzo ważne jest to, że udało się uzyskać w tej sprawie wartościowy dla wszystkich stron kompromis" - dodała.

Rozporządzenie w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia ustanawia przepisy mające na celu zwiększenie cyfrowego dostępu do elektronicznych danych zdrowotnych osób fizycznych i instytucji zdrowotnych oraz kontrolę nad nimi, na poziomie krajowym i unijnym.

Dwa główne filary to rozporządzenia, to: pierwotne wykorzystanie danych (środowisko „pacjent-lekarz”) oraz wtórne wykorzystanie danych (dostęp do anonimowych danych zdrowotnych do celów m.in. badań naukowych).

W obszarze pierwotnego wykorzystania danych: elektroniczne dane zdrowotne pacjentów będą dostępne za pośrednictwem punktów dostępu online utworzonych przez państwa członkowskie (w praktyce będą to krajowe platformy internetowe połączone z platformą transgraniczną MyHealth@EU). Obowiązek wprowadzenia odpowiednich danych spoczywa na lekarzu prowadzącym (lub odpowiedniej instytucji). Pacjenci będą mogli kontrolować wprowadzone dane i udostępniać je wybranemu przez siebie świadczeniodawcy. W tym celu państwa członkowskie będą zobowiązane do udostępnienia priorytetowych kategorii danych (takich jak karty pacjentów, e-recepty, e-dyspensy, obrazy medyczne i raporty obrazowe, wyniki badań laboratoryjnych i protokoły wypisów) we wspólnym europejskim elektronicznym formacie wymiany. Pracownicy służby zdrowia będą mieli dostęp do elektronicznej dokumentacji zdrowotnej i powinni aktualizować elektroniczne dane dotyczące zdrowia leczonych przez siebie pacjentów.

W dziedzinie wtórnego zastosowania państwa członkowskie będą przesyłać na specjalną platformę HealthData@EU dane zdrowotne zebrane w ramach pierwotnego wykorzystania danych – udostępniając je na potrzeby badań, innowacji, zdrowia publicznego, kształtowania polityki zdrowotnej, działań regulacyjnych i medycyny spersonalizowanej. Organ uprawniony do udzielania takiego dostępu ma zostać ustanowiony na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie. Osoby I instytucje chcące z tej bazy danych będą musiały wystąpić o pozwolenie. Dostęp do tych danych i ich przetwarzanie będzie się mogło odbywać wyłącznie w zamkniętych, bezpiecznych środowiskach przetwarzania, w których obowiązują jasne standardy bezpieczeństwa cybernetycznego. Wszystkie te dane będą dostępne wyłącznie w postaci zanonimizowanej. Jeżeli badacze, przedsiębiorstwa lub instytucje publiczne potrzebują dostępu do osobistych elektronicznych danych dotyczących zdrowia, mogą uzyskać do nich dostęp wyłącznie w formie pseudozanonimizowanej, tj. danych zawierających informacje na temat choroby, objawów i leków, bez ujawniania użytkownikowi tożsamości danej osoby. Zabronione jest podejmowanie przez użytkownika prób ponownej identyfikacji osób, których dane dotyczą.

Parlament Europejski przyjął projekt swojego sprawozdania na poziomie komisji 28 listopada br., zdecydowaną większością 95 głosów za, 18 przeciw i 10 wstrzymujących się.